Gestión de los Riesgos Relacionados con las Competencias de los Colaboradores en un Laboratorio de Ensayo Acreditado por la Norma INTE/ISO 17025:2017 y su Impacto en el Sistema de Gestión

Abstract

El artículo examina la gestión de riesgos en laboratorios de ensayo acreditados, según la norma INTE/ISO/IEC 17025:2017, enfocándose en cómo esta gestión impacta en la calidad de los procesos y operaciones. Se aplicaron encuestas a 23 laboratorios, con el fin de identificar áreas clave de especialización como dispositivos médicos, análisis microbiológicos, dispositivos electrónicos, alimentos para animales, cemento, construcción y alimentos y bebidas. Se observó un fuerte enfoque en la calibración y mantenimiento (91%), se asegura la validez de resultados (87%) y auditorías y gestión de no conformidades (87%), indicando una gestión de riesgos mayormente reactiva. Se analizan las metodologías utilizadas, destacando que el 57% de los laboratorios emplean las técnicas de control FODA e Ishikawa; el 17% sigue la norma ISO 31000 y el 13% usa análisis de modo de fallos. Sin embargo, ningún laboratorio utiliza métodos ERM o COSO, que son reconocidos por su efectividad en la gestión de riesgos. Además, se observa que el 44% no realiza análisis cuantitativos de riesgos y el 56% no realiza análisis cualitativos, comprometiendo la efectividad de la gestión de riesgos.

La capacitación del personal y su relación con la eficiencia operativa también se estudia. El 87% de los laboratorios considera las competencias del personal en su sistema de riesgos, aunque el 80% asegura que la pandemia de Covid-19 no incrementó estos riesgos. Sin embargo, la gestión del talento humano se limita a la capacitación y evaluación, con menos de la mitad de los laboratorios que abordan la gestión integral del recurso humano, incluyendo bienestar del personal y nómina. Se concluye que, aunque se siguen buenas prácticas de gestión de riesgos, es necesario adoptar marcos más robustos como ERM y COSO, y ampliar la capacitación y evaluación del personal. Las recomendaciones incluyen fortalecer la gestión del talento humano, promover una cultura de calidad y de mejora continua, y fomentar el conocimiento y cumplimiento de la norma INTE/ISO/IEC 17025:2017.

The article examines risk management in accredited testing laboratories according to the INTE/ISO/IEC 17025:2017 standard, focusing on how this management impacts the quality of processes and operations. Surveys were conducted in 23 laboratories to identify key areas of specialization such as medical devices, microbiological analysis, electronic devices, animal feed, cement, construction, and food and beverages. There was a strong emphasis on calibration and maintenance (91%), ensuring the validity of results (87%), and audits and non-conformity management (87%), indicating a predominantly reactive risk management approach. The methodologies used were analyzed, highlighting that 57% of the laboratories employ SWOT and Ishikawa control techniques; 17% follow the ISO 31000 standard, and 13% use Failure Mode Analysis. However, no laboratory uses ERM or COSO methods, which are recognized for their effectiveness in risk management. Additionally, it was observed that 44% do not perform quantitative risk analysis and 56% do not conduct qualitative analysis, compromising the effectiveness of risk management. The training of personnel and its relationship to operational efficiency were also studied. 87% of the laboratories consider personnel competencies in their risk system, although 80% state that the Covid-19 pandemic did not increase these risks. However, human talent management is limited to training and evaluation, with less than half of the laboratories addressing comprehensive human resource management, including staff well-being and payroll.

It is concluded that although good risk management practices are followed, it is necessary to adopt more robust frameworks such as ERM and COSO and to expand the training and evaluation of personnel. Recommendations include strengthening human talent management, promoting a culture of quality and continuous improvement, and fostering the knowledge and compliance with the INTE/ISO/IEC 17025:2017 standard.