Perspectiva de los Gerentes de Proyectos Involucrados en los Proyectos de Cambio de Regulación MDD a MDR, en una Empresa de Dispositivos Médicos

Abstract

Esta investigación fue motivada por la necesidad de entender cómo un proyecto de cambio es gestionado en el sector de los dispositivos médicos, que actualmente enfrenta la transición de regulación, la cual introduce cambios sustanciales en los requisitos para contar con la autorización de ser comercializados en el mercado europeo, y cuyo objetivo es analizar la perspectiva de los gerentes involucrados en los proyectos de cambio de regulación.

Se aplicaron 10 entrevistas dirigidas a gerentes de proyectos que estuvieron trabajando en la transición de estos cambios regulatorios, en los que se recopiló información de su rol previo al cambio de regulación, la percepción de variación en su rol de trabajo, el tiempo planificado para cada proyecto y su estado actual, los riesgos enfrentados e información de lecciones aprendidas.

Los resultados revelaron que el mayor porcentaje percibió cambios en su rol, especialmente en la colaboración con otros miembros del equipo, incluidos gerentes de proyectos y la definición del claro alcance en la regulación; no obstante, tres gerentes manifestaron no notar cambios.

En cuanto al avance de los proyectos, la mayoría se encuentra finalizado; sin embargo, la duración se ha extendido considerablemente, con lo previsto; esto está relacionado con los riesgos que presentó la transición, que incluyen problemas con proveedores, la necesidad del negocio, pérdida de información, proceso de manufactura de los productos y limitaciones en el personal.

Las lecciones aprendidas en estos proyectos fueron desarrolladas en diferentes formatos y, entre ellas, se incluyen mejora de la comunicación, aprovechamiento de la información generada en otros proyectos, el uso de mentores en equipos inexperimentados y la constante revisión de los lineamientos de los procesos de la empresa.

Como conclusión, la implementación de esta regulación sí ha generado cambios en el sector de dispositivos médicos y ocasionó que se manifestaran varios riesgos en el ciclo de vida del proyecto; por esta razón, los gerentes involucrados se han apoyado en la herramienta de lecciones aprendidas para enfrentar esta transición. Se recomienda la capacitación de los colaboradores, reevaluación de recursos, actualización del cronograma del proyecto, planes de mitigación de riesgos y la implementación de un ciclo de mejora continua, basado en las lecciones aprendidas.

This research was motivated by the need to understand how a change project is managed in the medical device sector, which is currently facing a regulatory transition that introduces significant changes in the requirements to obtain authorization to market in Europe, so the objective was to analyze the perspective of project managers involved in regulatory change projects.

To analyze this issue, 10 interviews were conducted with project managers involved in the transition, collecting information on their role prior to the regulatory change, their perception of the change in their role, the time planned for each project and its current status, the risks faced, and information on lessons learned.

The results showed that the highest percentage perceived changes in their role, particularly in working with other team members, including project managers, and in defining the clear scope of the regulation; however, three managers indicated that they did not perceive any changes.

In terms of the progress of the projects, most have been completed, but the duration has been significantly longer than planned due to the risks associated with the transition, including supplier issues, business requirements, loss of information, product manufacturing process, and staffing constraints.

Lessons learned from these projects have been developed in various formats and include improving communication, leveraging information generated in other projects, using mentors in inexperienced teams, and constantly reviewing the company's process guidelines.

In conclusion, the implementation of this regulation has brought about changes in the medical device sector and caused several risks to manifest themselves in the project lifecycle, so the managers involved have relied on the lessons learned tool to manage this transition. It is recommended to train employees, re-evaluate resources, update the project schedule, and manage risks.